Biobank Rode Kruis-Vlaanderen

Doelstellingen

De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen heeft als opzet menselijk lichaamsmateriaal (MLM) dat voorhanden is vanuit de activiteiten van de Dienst voor het Bloed van Rode Kruis-Vlaanderen ter beschikking te stellen voor wetenschappelijk onderzoek (WO), zonder toepassing op de mens.

Het WO waarvoor de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen MLM ter beschikking stelt heeft als algemeen doel meer inzicht te bekomen in medische aandoeningen en hun behandeling.

Binnen het bovenvermelde algemene doel kan dit MLM van de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen bekomen worden voor volgende specifieke onderzoekstoepassingen:

1. Gebruik als matrix voor in-vitro-onderzoek en voor kwalificatie van biomoleculen 
2. Isolatie van cellen voor gebruik in celassays, celkweek, onderzoek naar celtherapieën, bestuderen van signaaltransductie 
3. Extractie van RNA en DNA met het oog op onderzoek naar welomschreven targetmoleculen 
4. Verwerking in groeimedia voor microbiologische toepassingen en voor cellen en weefsels 
5. Gebruik in testmethoden voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (hemolyse, toxiciteit, potentie, degradatie, …) 
6. Gebruik als studie- of referentiemateriaal bij epidemiologisch onderzoek 
7. Onderzoek i.v.m. bloedtransfusie, bloodbanking en aandoeningen van het bloed. 
8. Perfusie en bewaring van organen 
9. Transplantatiegeneeskunde 
10. Immunogenetica 
11. Tissue engineering 
12. Cel- en weefselherstel; Cel- en weefselsenescentie 
13. Stamcelonderzoek en cytopoïese 

Qua oorsprong, aard en aanwending van het MLM onderscheiden we:

1. MLM afkomstig van donoren die bij de Dienst voor het Bloed, bloed of bloedproducten komen geven, maar dat niet geschikt is voor transfusie of dat vervallen is. De donor geeft uitdrukkelijke ondertekende toestemming voor WO (primair gebruik).
   1. Het betreft enerzijds MLM dat anoniem wordt gemaakt vóór opname in de Biobank door de bloedinstelling.
   2. Het betreft anderzijds MLM waarvan de traceerbaarheid blijft behouden bij opname in de Biobank door middel van een unieke code (donatienummer). Dit zijn gepseudonimiseerde stalen. Dit traceerbaar MLM zal bij uitgifte, voor zover wettelijk toegelaten, geanonimiseerd worden door de beheerder van de Biobank indien de donor daarmee heeft ingestemd en indien voor het beoogde WO traceerbaarheid niet noodzakelijk is.
   Dit MLM wordt hoofdzakelijk aangeleverd door de afdeling Collecte, Productie en Distributie (CPD) en door het Centraal Laboratorium (CELA) van de Dienst voor het Bloed.

2. MLM afkomstig van orgaan- of stamceldonoren of van patiënten dat na gebruik voor uitgestelde diagnostiek of validatie beschikbaar komt voor WO. Doorgaans gaat het om WO in secundair gebruik, uitzonderlijk om stalen afgenomen met geïnformeerde toestemming voor gebruik voor WO (primair gebruik).

   Het betreft in hoofdzaak bloed en afgeleiden (cellen, plasma, serum en/of DNA).

   Dit MLM wordt aangeleverd door het Histocompatibiliteit en Immunogenetica Labo (HILA) en door de Bloedbanklabs voor immunohematologie van de Dienst voor het Bloed. Voor dit MLM blijft de traceerbaarheid behouden bij opname in de Biobank door middel van een unieke code. Dit traceerbaar MLM zal bij uitgifte, voor zover wettelijk toegelaten, geanonimiseerd worden door de beheerder van de Biobank indien de donor daarmee heeft ingestemd en indien voor het beoogde WO traceerbaarheid niet noodzakelijk is.

Activiteiten

Toezicht op doelstellingen

De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen waakt erover dat er alleen bloedproducten of stalen ter beschikking worden gesteld voor WO dat in overeenstemming is met de vastgelegde doelstellingen. Met dat doel wordt elke aanvraag tot terbeschikkingstelling van MLM beoordeeld door de biobank. De concrete aanvraagprocedure vindt u hier.

Geïnformeerde toestemming

Daarnaast verzekert de biobank, zoals bij wet vastgelegd, dat de donor zijn geïnformeerde toestemming gaf om de geleverde materialen te gebruiken voor WO. Voor MLM afkomstig van donoren bij de Dienst voor het Bloed werd meteen bij de donatie de uitdrukkelijke toestemming voor gebruik van producten niet geschikt voor transfusie, van restfracties en van reststalen voor WO geregistreerd op de medische vragenlijst. De aanwezigheid van deze toestemming op de medische vragenlijst wordt systematisch nagekeken bij de administratieve verwerking van de donaties en wordt geregistreerd in het bloedbank informatica systeem. MLM waarvoor de toestemming ontbreekt wordt uit het aanbod voor de biobank geweerd.

De patiëntenstalen en orgaandonorstalen die als residuair materiaal beschikbaar zijn vanuit het HILA  of de bloedbanklabs van de Dienst voor het Bloed kunnen enkel gebruikt worden voor WO als de patiënt of donor daartegen geen verzet heeft aangetekend. 

Anonimisering en codering

In overeenstemming met wat in de tekst van de geïnformeerde toestemming in de medische vragenlijst is opgenomen wordt MLM afkomstig van donoren bij de Dienst voor het Bloed doorgaans anoniem gemaakt. Dit gebeurt door het verwijderen of het permanent onleesbaar maken van het unieke donatienummer .

Informatie van algemene aard die het anonimiseren niet in het gedrang brengt, kan worden meegegeven met het MLM: geslacht, leeftijd en bloedgroep + RhD van de donor, afnamedatum, type product.

Indien noodzakelijk voor het onderzoek, kunnen MLM afkomstig van de Dienst voor het Bloed en patiëntenstalen/orgaandonorstalen van HILA en bloedbanklabs ook gecodeerd uitgeleverd worden. Het etiket bevat in dit geval een unieke identificatiecode, maar nooit rechtstreeks identificerende gegevens zoals een naam of een adres. 

Registratie

Alle verrichtingen van de biobank, meer bepaald welke producten door de biobank werden afgeleverd, wanneer en aan wie, en of die producten geanonimiseerd of gecodeerd waren, worden bijgehouden in een register voor het FAGG.

Wettelijk en ethisch kader

Op 9 januari 2018 verscheen het koninklijk besluit (KB) betreffende de biobanken. Samen met de wet van 19 december 2008 bepaalt dit KB het wettelijk kader waarbinnen de terbeschikkingstelling van bloedproducten voor WO moet gebeuren. Sinds 1 mei 2019  kunnen enkel nog aangemelde biobanken MLM verschaffen voor WO. Hiertoe heeft Rode Kruis-Vlaanderen de uitbating van een biobank aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen werd geregistreerd onder aanmeldingsnummer BB190034 (toegekend op 03/04/2019).

Ethisch advies

Ter ondersteuning van de aanmelding van de biobank bij het FAGG heeft Rode Kruis-Vlaanderen bij de Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven een gunstig advies bekomen met betrekking tot de doelstellingen en de activiteiten van de biobank, zoals die hieronder worden beschreven.

Schriftelijke overeenkomst

De terbeschikkingstelling van MLM voor WO door de biobank moet wettelijk verplicht het voorwerp uitmaken van een schriftelijke overeenkomst tussen de uitbater van de biobank en de ontvangende persoon of instelling (art. 22, §2, lid 3 Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek).

Deze overeenkomst kan de vorm aannemen van een kaderovereenkomst (art. 10, §2 Koninlijk Besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken). Zo’n kaderovereenkomst omschrijft op algemene wijze het voorwerp van het beoogde wetenschappelijk onderzoek en legt de voorwaarden, verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden vast met betrekking tot de terbeschikkingstelling van MLM. Onder deze overkoepelende kaderovereenkomst kunnen aanvragen voor verschillende wetenschappelijke onderzoeken worden ingediend.

Klik hier voor meer info i.v.m. het bestellen van MLM voor wetenschappelijk onderzoek.