Biobank Rode Kruis-Vlaanderen

Bij de verwerking van die donaties zijn er soms producten die niet geschikt zijn voor transfusie aan patiënten, bijvoorbeeld omwille van afwijkende laboresultaten of andere kwaliteitsafwijkingen. Daar-naast zijn er ‘restfracties’: delen van bloedgiften die niet of slechts in bepaalde mate gebruikt worden voor transfusie. Tenslotte zijn er nog de restanten van de bloedstalen, die overblijven na het uitvoeren van de verplichte testen. 
Deze ongeschikte producten, restfracties en stalen kunnen nog nuttig gebruikt worden. De Dienst voor het Bloed stelt ze daarom ter beschikking voor wetenschappelijk onderzoek, zowel intern als door derden. Universitaire onderzoekers, farmaceutische firma’s en biotech bedrijven hebben vaak nood aan deze producten om hun wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.

Om dat te kunnen blijven doen in de toekomst, beschikt Rode Kruis-Vlaanderen sinds 13 april 2019 over een biobank. De Biobank stelt (mits toestemming van de donor) menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking voor wetenschappelijk onderzoek. Via de Biobank dragen Rode Kruis-Vlaanderen, én jij als donor, bij aan het wetenschappelijk onderzoek in Vlaanderen. De doelstellingen en activiteiten van onze Biobank zijn concreet vastgelegd en kregen een gunstig advies van een erkend ethisch comité. De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezond-heidsproducten (FAGG) geregistreerd onder aanmeldingsnummer BB190034 (toegekend op 03/04/2019).

De doelstellingen van de Biobank van Rode Kruis-Vlaanderen, die goedgekeurd zijn door de ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven, zijn:
1. Algemeen doel: meer inzicht bekomen in medische aandoeningen en hun behandeling
2. Specifieke onderzoekstoepassingen: 
• Gebruik van bloedproducten (plasma, …) als matrix voor in-vitro-onderzoek en voor kwalifica-tie van biomoleculen
• Isolatie van cellen voor gebruik in celassays, celkweek*, celtherapie*, bestuderen van signaal-transductie
• Extractie van RNA en DNA met het oog op onderzoek naar welomschreven targetmoleculen
• Verwerking in groeimedia voor microbiologische toepassingen en voor cellen* en weefsels*
• Gebruik in testmethoden voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (hemolyse, toxiciteit, potentie, degradatie, …)
• Gebruik als studie- of referentiemateriaal bij epidemiologisch onderzoek
• Onderzoek i.v.m. bloedtransfusie en bloodbanking
• Transplantatiegeneeskunde
• Immunogenetica
*enkel voor in-vitrotoepassing; het gebruik voor kweken van materiaal dat bestemd is voor toediening aan mensen is uitgesloten
Enkel wetenschappelijk onderzoek dat beantwoordt aan de algemene doelstelling en aan een (of meerdere) van de specifieke toepassingen komt in aanmerking voor terbeschikkingstelling van pro-ducten uit de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen. Elke aanvraag wordt op basis hiervan beoordeeld door de beheerder van de biobank.

De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen stelt enkel menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking na toe-stemming van de donor. De medische vragenlijst die je als bloed-, plasma- en plaatjesdonor bij elke donatie invult bevat een verklaring. Daarmee geef je al dan niet je akkoord om materiaal van je dona-tie te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Enkel met akkoord van de donor kunnen donaties die niet in aanmerking komen voor transfusie, restfracties van die donatie of reststalen verdeeld wor-den door de biobank. Daar kijken we strikt op toe door een grondig nazicht van elke medische vra-genlijst en een elektronisch controlesysteem bij de verwerking van de producten en de stalen. Wanneer de donor geen toestemming geeft, worden de ongeschikte producten, restfracties en stalen vernietigd. Voor de patiëntenstalen en orgaandonorstalen afkomstig van het Histocompatibiliteit en Immunogene-tica Labo van de Dienst voor het Bloed geldt dan weer dat die niet mogen gebruikt als de patiënt of donor daartegen verzet heeft aangetekend.

De producten die de biobank aflevert worden in regel geanonimiseerd. Dit wil zeggen dat het totaal onmogelijk gemaakt wordt om de herkomst ervan te kennen of te achterhalen. Daardoor is het ook onmogelijk om resultaten die voortkomen uit het wetenschappelijk onderzoek terug te koppelen naar de donor. Enkel in uitzonderlijke omstandigheden worden de biobankproducten gecodeerd afgeleverd. De producten of stalen dragen dan een unieke code waardoor je persoonsgegevens verbonden kunnen worden met de materialen en de testresul­taten. Er worden nooit directe identi­teitsgegevens van de donor meegedeeld.

De patiëntenstalen en orgaandonorstalen afkomstig van het Histo-compatibiliteit en Immunogenetica Labo van de Dienst voor het Bloed worden steeds gecodeerd afgeleverd. De identificatie van de betrokken patiënt en andere relevante gegevens worden in dit geval op een gecodeerde manier aan de onderzoeker doorgegeven. Omgekeerd kunnen bevindingen van het wetenschappelijk onderzoek die voor de patiënt van belang zijn teruggekoppeld worden.

Op 9 januari 2018 verscheen het koninklijk besluit betreffende de biobanken. Samen met de wet van 19 december 2008 (Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek) bepaalt dit konink-lijk besluit het wettelijk kader waarbinnen de terbeschikkingstelling van bloedproducten voor weten-schappelijk onderzoek vanaf 1 mei 2019 moet gebeuren. Conform deze wetgeving werd de Biobank Rode Kruis-Vlaanderen aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezond-heidsproducten (FAGG). Het door het FAGG toegekende aanmeldingsnummer is BB190034.

Contactgegevens

De Biobank Rode Kruis-Vlaanderen stelt enkel producten ter beschikking voor wetenschappelijk on-derzoek (cfr. het wettelijk kader over de biobanken en het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op het wetenschappelijk onderzoek).

Daarnaast stelt de Dienst voor het Bloed bloedproducten en -stalen ter beschikking van medische la-boratoria of onderzoekscentra voor de validatie van testsystemen e.d. of aan onderwijsinstellingen voor didactische activiteiten. In grote lijnen gebruiken we hiervoor dezelfde werkwijze en dezelfde prin-cipes als voor de biobank. We kijken strikt toe op de toestemming van de donor, beoordelen de doel-stelling van het gebruik en anonimiseren de producten voor externe gebruikers.

When we process these donations, there are sometimes products which are not suitable for transfusion to patients, for example due to anomalous lab results or other quality defects. In addition, there are ‘residual parts’: parts of donated blood that are not used or used only to a certain extent for transfusion. Finally there are the remnants of the blood samples, which are leftovers from the mandatory tests.

These unsuitable products, residual parts and samples can still have a use. Therefore the Blood Service makes them available for scientific research, both internally and by third parties. University researchers, pharmaceutical companies and biotech companies often require these products in order to carry out their scientific research.    

In order to be able to continue to do this in the future, Red Cross-Flanders has, from 13 April 2019, a biobank. The Biobank provides (with the donor’s permission) human body material for scientific research. Through the Biobank, Red Cross-Flanders, and you as donor, contribute to scientific research in Flanders. The objectives and activities of our Biobank are set out in clear terms and have received favourable advice from a recognised ethics committee. The Red Cross-Flanders Biobank is registered with the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG) under registration number BB190034 (allocated on 03/04/2019).

The objectives of the Red Cross-Flanders Biobank, approved by the research ethics committee at UZ/KU Leuven, are:

• Overall aim: to acquire greater insight into medical conditions and their treatment
• Specific research uses:       
  • The use of blood products (plasma etc.) as a matrix for in-vitro research and for the qualification of biomolecules
  • The isolation of cells for use in cell assays, cell culture*, cell therapy*, the study of signal transduction
  • The extraction of RNA and DNA for the purpose of research into well-defined target molecules  
  • Processing into growing media for microbiological uses and for cells* and fibres*
  • Use in test methods for medicines and medical devices (haemolysis, toxicity, potency, degradation etc.)
  • Use as study or reference material in epidemiological research
  • Research in relation to blood transfusion and blood banking
  • Transplant medicine
  • Immunogenetics
    *for in-vitro use only; any use in order to grow material intended for human administration is excluded.  

Only scientific research that complies with the overall objective and at least one of the specific applications is eligible to receive products from the Red Cross-Flanders Biobank. All requests are assessed on this basis by the manager of the biobank.

The Red Cross-Flanders Biobank will only provide human body material with the consent of the donor. The medical questionnaire that the donor completes for each donation includes a declaration. This allows you to state whether you consent to the use of material from your donation for scientific research. Only if the donor has given consent can donations which are not eligible for transfusion, residual parts of the donation or residual samples be distributed by the biobank. We monitor this closely by thoroughly reviewing every medical questionnaire and using an electronic monitoring system when processing products and samples. If the donor does not give consent, the unsuitable products, residual parts and samples are destroyed. In addition, the patient and organ donor samples originating from the Blood Service’s Histocompatibility and Immunogenetics Lab may not be used if the patient of donor has declared an objection.

The products supplied by the biobank are anonymized. This means that it is made totally impossible to know or trace their origin. This also makes it impossible to link results arising from the scientific research back to the donor. Only in exceptional circumstances are biobank products delivered coded. The products or samples then carry a unique code through which your personal data can be linked to the materials and test results. No direct identity information of the donor is ever communicated.

Patient samples and organ donor samples coming from the Histo-compatibility and Immunogenetics Laboratory of the Blood Service are always delivered in coded form. In this case, the identification of the patient concerned and other relevant data are transmitted to the researcher in a coded manner. Conversely, findings of the scientific research that are relevant to the patient can be fed back.

The Royal Decree relating to biobanks was issued on 9 January 2018. Along with the Act of 19 December 2008 (Act concerning the obtaining and use of human body material intended for medical use in humans or scientific research), this Royal Decree sets the legal framework within which the provision of blood products for scientific research must take place from 1 May 2019. In accordance with this legislation, the Red Cross-Flanders Biobank has been registered with the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG). The registration number allocated by the FAGG is BB190034.

Contact details

The Red Cross-Flanders Biobank only makes products available for scientific research (in accordance with the legal framework regarding biobanks and the obtaining and use of human body material intended for scientific research).

In addition, the Blood Service provides blood products and samples to medical laboratories for use in the validation of testing systems etc. and to educational establishments for educational activities. In the main, we follow the same principles in this case as apply to the biobank. We closely monitor the donor’s consent, assess the purpose of the use and anonymise the products for external users.

Lors du traitement des dons, des produits peuvent se révéler impropres à une transfusion aux patients, par exemple en cas de résultats anormaux des tests en laboratoire ou de tout autre problème de qualité. En outre, on trouve aussi des « fractions résiduelles » : des parties de don de sang qui ne peuvent pas être utilisées à des fins de transfusion, ou seulement dans une certaine mesure. Enfin, après réalisation des tests obligatoires, on obtient aussi des restes d'échantillons sanguins. 

Ces produits impropres, fractions résiduelles et échantillons n'ont aucune utilité. Le Service du sang les met donc à la disposition de la recherche scientifique, tant en interne que par des tiers. Les chercheurs universitaires, sociétés pharmaceutiques et entreprises de biotechnologie ont souvent besoin de ces produits pour mener leurs recherches scientifiques.

Pour pouvoir continuer à procéder de la sorte à l'avenir, la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande dispose depuis le 13 avril 2019 d'une biobanque. La Biobanque met du matériel corporel humain à disposition de la recherche scientifique (uniquement avec le consentement du donneur). Via la Biobanque, la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande et vous-même, en tant que donneur, contribuez à la recherche scientifique en Flandre. Les objectifs et activités de notre Biobanque ont été définis concrètement et ont reçu l'avis favorable d'un comité d'éthique agréé. La Biobanque de la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande est enregistrée auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) sous le numéro de notification BB190034 (attribué le 03/04/2019).

Les objectifs de la Biobanque de la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande, validés par la commission d'éthique recherche UZ/KU Leuven, sont les suivants :

• Objectif général : en savoir plus sur les affections médicales et leur traitement
• Applications de recherche spécifiques :       
  • Utilisation de produits sanguins (plasma...) comme matrice pour les études in vitro et pour la qualification de biomolécules
  • Isolement de cellules pour utilisation dans des tests cellulaires, la culture cellulaire*, la thérapie cellulaire*, l'étude de la transduction du signal
  • Extraction d'ARN et d'ADN en vue de la recherche sur des molécules cibles bien définies
  • Traitement dans des milieux de culture en vue d'applications microbiologiques et pour les cellules* et tissus*
  • Utilisation dans des essais de médicaments et dispositifs médicaux (hémolyse, toxicité, potence cellulaire, dégradation...)
  • Utilisation comme matériel d'étude ou de référence lors d'études épidémiologiques
  • Recherche en lien avec la transfusion de sang et les biobanques
  • Médecine de transplantation
  • Immunogénétique
    *uniquement pour application in vitro ; l'utilisation pour la culture de matériel destiné à être administré à des patients est exclue

Seules les études scientifiques qui répondent à l'objectif général et à une (ou plusieurs) des applications spécifiques entrent en considération pour la mise à disposition de produits de la Biobanque de la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande. Toute demande est examinée sur cette base par le gestionnaire de la biobanque.

La Biobanque de la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande met du matériel corporel humain à disposition avec le consentement du donneur. Le questionnaire médical que vous remplissez à chaque don de sang, plasma ou plaquettes inclut une déclaration qui vous permet de marquer ou non votre accord avec l'utilisation de matériel issu de votre don aux fins de la recherche médicale. Les dons impropres à une transfusion, les fractions résiduelles de ce don ou les échantillons résiduels ne peuvent être distribués par la biobanque qu'avec l'accord du donneur. Nous y veillons strictement grâce à un examen rigoureux de chaque questionnaire médical et à un système de contrôle électronique durant le traitement des produits et échantillons. En cas de refus du donneur, les produits impropres, fractions résiduelles et échantillons sont détruits. Les échantillons provenant de patients et de donneurs d'organes du Labo d'histocompatibilité et d'immunogénétique du Service du sang ne peuvent pas non plus être utilisés si le patient ou donneur s'y oppose.

En règle générale, les produits livrés par la biobanque sont anonymisés. Cela signifie qu'il est totalement impossible de connaître ou de retracer leur origine. Il est également impossible de relier les résultats de la recherche scientifique au donneur. Ce n'est que dans des circonstances exceptionnelles que les produits de la biobanque sont livrés codés. Les produits ou échantillons portent alors un code unique qui permet de relier vos données personnelles aux matériaux et aux résultats des tests. Aucune donnée d'identité directe du donneur n'est jamais communiquée.

Les échantillons de patients et de donneurs d'organes du laboratoire d'histocompatibilité et d'immunogénétique du service du sang sont toujours livrés sous forme codée. Dans ce cas, l'identification du patient concerné et d'autres données pertinentes sont transmises au chercheur de manière codée. Inversement, les résultats de l'étude scientifique qui sont pertinents pour le patient peuvent être renvoyés.

L'arrêté royal relatif aux biobanques est paru le 9 janvier 2018. Avec la loi du 19 décembre 2018 (Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique), l'arrêté royal définit le cadre légal que doit respecter la mise à disposition de produits sanguins aux fins de la recherche scientifique à partir du 1er mai 2019. Conformément à cette législation, la Biobanque de la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande s'est notifiée auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Le numéro de notification attribué par l'AFMPS est BB190034.

Coordonnées

La Biobanque de la Croix-Rouge de Belgique – Communauté flamande met des produits à la disposition de la recherche scientifique uniquement (cf. cadre légal relatif aux biobanques et à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain à des fins de recherche scientifique). 

En outre, le Service du sang met des produits et échantillons sanguins à la disposition de laboratoires médicaux ou de centres de recherche en vue de la validation de systèmes de test, entre autres, ou à des établissements scolaires à des fins didactiques. Globalement, nous suivons ici la même méthodologie et les mêmes principes que pour la biobanque. Nous veillons au consentement du donneur, examinons l'objectif de l'utilisation et anonymisons les produits pour les utilisateurs externes.